L’AIFA, Agenzia italiana del farmaco, con la comunicazione del 26 maggio 2020 rilevava la mancanza delle condizioni, per l’utilizzo dell’idrossiclorochina, per il trattamento del COVID-19 al di fuori degli studi clinici, desumendo tale assunzione, esclusivamente, dalle risultanze di un lavoro di Mehra et al, pubblicato, dalla nota rivista scientifica, The Lancet.
L’OMS, allo stesso modo, aveva sospeso, per i medesimi motivi, la sperimentazione del farmaco.
Un gruppo di 120 esperti, tra scienziati, ricercatori, epidemiologi etc, provenienti da tutto il mondo, contestavano detta pubblicazione, evidenziando i gravi errori metodologici del lavoro di Mehra et al, sottolineando l’aleatorietà delle conclusioni e richiedevano – caso praticamente unico nella ricerca – accesso alle valutazioni dei referees, che avevano portato all’accettazione del lavoro.
L’avv. Erich Grimaldi, nel corso della pandemia, creava un gruppo Facebook, denominato “Terapia domiciliare Covid in ogni regione”, onde provare ad ottenere, un protocollo domiciliare univoco, per la terapia domiciliare precoce ed, in ogni caso, assicurare e garantire il diritto alle cure precoci, per i cittadini.
L’avv. Grimaldi, per tali motivi, attraverso numerose dirette live, ascoltava il parere di svariati medici dei territori, che avevano curato i propri pazienti, con l’idrossiclorochina.
Il lavoro scientifico, pubblicato dalla rivista The Lancet, su cui l’Agenzia assumeva le proprie determinazioni, si riferiva all’utilizzo dell’idrossiclorochina, su pazienti ospedalizzati, già in fase avanzata di malattia e non nell’ambito di una terapia domiciliare precoce.
Numerosi medici del gruppo Facebook, quindi, atteso il rilevante impatto che tale sospensione poteva e potrà avere, nella gestione dell’epidemia, da Covid19, alla luce dell’assenza di valide alternative terapeutiche, decidevano di richiedere gli atti del CTS, che avevano indotto a tale decisione.
L’Avv. Grimaldi, dunque, in uno alla collega Piraino, in rappresentanza di circa 140 medici, in data 3 giugno 2020, diffidava, formalmente, l’Aifa, onde ottenere la revoca del procedimento di sospensione, con contestuale istanza di accesso agli atti, al fine di ottenere le relazioni del comitato Tecnico Scientifico.
Lo studio, pubblicato da “THE Lancet”, posto alla base della nota Aifa veniva, poi, nelle more, “ritrattato” dalla rivista e dagli stessi autori ed, a seguito del ritiro dello studio sopra citato, anche l’Organizzazione Mondiale della Sanità riammetteva, senza alcun indugio, le sperimentazioni a base di idrossiclorochina.
Gli stessi autori della rivista “THE Lancet”, così come l’OMS, ne riconoscevano i limiti, primo fra tutti la tipologia dei pazienti arruolati (ipertesi, diabetici, obesi ecc.).
L’Aifa, invece, nonostante la posizione dell’OMS ed il ritiro della pubblicazione, su cui si fondava il provvedimento del 26 maggio 2020, ad oggi, non ha ancora sospeso la nota impugnata.
La predetta decisione, in sostanza, veniva adottata, superficialmente ed in contrasto, con le preliminari evidenze scientifiche, tra cui i rilevanti dati provenienti dal territorio (modelli: Piacenza, Alessandria, Milano, Treviso etc.), sulla base di uno studio osservazionale o di trial clinici di qualità metodologica non elevata, nonché in palese ed evidente violazione di legge, nonché non tenendo conto delle indicazioni del dott. Andrea Savarino, ora ricercatore dell’Istituto Superiore della Sanità, che aveva utilizzato l’idrossiclorochina, già con la SARS e l’HIV.
In data 29 giugno 2020, inoltre, veniva approvato un altro importante studio da “journal Pre-proof”, intitolato, si traduce in italiano, “ idrossiclorochina (e o azitromicina) ridotta mortalità se date presto” che attesta e prova l’importanza del trattamento con idrossiclorochina ai primi sintomi di malattia da Covid19.
Perché l’AIFA continua ad impedire la possibilità di trattare, tempestivamente, la malattia, sospendendo la sperimentazione di un farmaco, sulla base di studi ritrattati dagli stessi autori e largamente superati da più e aggiornate pubblicazioni e rimostranze scientifiche?
I medici, pertanto, in data 25 luglio 2020, decidevano di ricorrere al TAR Lazio e sono in attesa dell’esito dell’istanza cautelare.
Alcuni medici italiani, formalmente, a mezzo di specifiche relazioni, invero, evidenziavano i risultati ottenuti, in fase precoce, con l’idrossiclorochina.
Perché insistere nel limitare il potere diagnostico e prescrittivo dei medici, i quali non possono esercitare le proprie funzioni, a fronte di determinate evidenze cliniche e/o diagnostiche (ad. Es radiografie, ecografie etc) e non possono curare secondo scienza e coscienza utilizzando farmaci che sanno poter funzionare, per la cura precoce del Covid?
La Regione Piemonte, al riguardo, pubblicava il seguente report clinico: “AVVIO FORMALE DEL PROGETTO: 18.03.2020 (SULLA BASE DELLA G.U.DEL 17.3.2020 che ha consentito uso off label di idrossiclorochina in infezione da COVID 19) – Numero di MMG attivi su prese in carico per trattamento antivirale: 40 + 2 MMG di altro Distretto per l’ambito di Acqui T.: 20, per l’ambito territoriale di Ovada: PROTOCOLLO CLINICO: VEDI ALLEGATO ALLA DATA DEL 30.04.2020 (A 40 GIORNI DA AVVIO FORMALE DEL PROGETTO) Campione: 340 pazienti sintomatici al proprio domicilio, età dai 20 aa ai 92 anni, 214 donne, inseriti in ADI dal 18 marzo 2020. ESITI: ricoveri 22 (6.4% del campione), deceduti 9 (2.6%) Casi attesi per ricovero in base a OMS/ISS: 68 di cui almeno 4 in rianimazione (20%) mortalità del nostro campione: 2.6% dei pazienti sintomatici presi in carico, mortalità Provincia Alessandria (nel periodo analizzato) 17% su tutti i pazienti con tampone positivo, mortalità prevista da OMS 3.6- 3.4 % con tassi mortalità di 9% dopo 80aa. INTERRUZIONI TRATTAMENTO PER TOSSICITA’: NESSUNA. Una interruzione per vomito, non chiaramente correlata con il trattamento. RISOLUZIONE DEI SINTOMI: ENTRO 5 GIORNI DA INIZIO TERAPIA NEL 80% CASI, entro 8vo giorno nel restante 15% dopo aggiunta di steroide”
La Regione Piemonte, dunque, dimostrava, concretamente, l’efficacia della terapia precoce, con l’idrossiclorochina, che veniva utilizzata, ai primi sintomi ed a domicilio, già dal mese di febbraio 2020, nel Piemonte orientale, dai medici del territorio di Alessandria, dalla dottoressa Paola Varese, direttore medicina oncologica dell’Ospedale di Ovada, nonché dal prof. Luigi Garavelli, direttore malattie infettive dell’ospedale di Novara, che ideavano il “Covid at home” del modello Alessandria-Piemonte, utilizzando il Plaquenil (nome commerciale dell’economico farmaco), sull’esperienza cinese (molti cinesi della comunità di Prato, in Toscana, peraltro, acquistavano il Plaquenil, nelle farmacie, al prezzo di 5/6€, già nei mesi di gennaio e febbraio 2020) e del dott. Andrea Savarino, ora ricercatore dell’Istituto Superiore della Sanità, che aveva utilizzato l’idrossiclorochina già con la SARS e l’HIV.
Il prof. Luigi Cavanna, oncologo dell’ospedale di Piacenza, noto in tutto il mondo (intervistato finanche dalle riviste Time e Le Monde) per la propria battaglia al Covid, utilizzando l’idrossiclorochina, con una relazione del 12 giugno 2020, dichiarava: “… nella realtà di Piacenza sia a livello di pazienti ricoverati che seguiti a domicilio affetti da Covid-19 con quadro clinico richiedente trattamento specifico (frome lievi, ma con fattore di rischio, forme moderate e forme gravi), nei mesi di marzo, aprile e maggio 2020 sono stati trattati centinaia di malati COVID-19 e non sono state evidenziate, a mia conoscenza diretta e basata su interviste fatte a colleghi clinici, complicanze clinicamente rilevanti…”.
Il dott. Mangiagalli, uno degli oltre “150 medici in prima linea”, del territorio lombardo, che durante la pandemia, curavano e guarivano i pazienti, a domicilio, con l’idrossiclorochina, altresì, così relazionava ad AIFA: “L’uscita poi del lavoro su Lancet in cui si descriveva una mortalità elevata in pazienti trattati con idrossiclorochina, ci ha sorpreso sia nei numeri che nelle modalità di raccolta dei dati. In effetti siamo stati facili profeti a disconoscere rapidamente le conclusioni di quello studio che è poi, fortunatamente, stato ritirato. Peccato che sulla base di un tale lavoro A.I.F.A abbia preso repentinamente una decisione di sospendere tutti i protocolli di ricerca che prevedevano l’uso di Idrossiclorochina e che il percorso inverso non è stato messo in atto al ritiro dello studio! Io personalmente ho trattato quindici pazienti in assenza di qualunque supporto di diagnostica di laboratorio o strumentale (Rx, esami ematochimici , tamponi, sierologia) e tutti i pazienti, tranne due sono stati trattati al domicilio. I due ricoverati erano pazienti anziani che i figli hanno condotto in pronto soccorso e dove, una volta confermata la diagnosi col tampone, hanno proseguito la loro cura intrapresa al domicilio con l’aggiunta di una dose di steroide e ossigeno a bassi flussi per pochi giorni, con il rientro al loro domicilio in buone condizioni. A questo punto risulta fondamentale che AIFA rimuova la limitazione all’uso del farmaco perché, sia ora ma, soprattutto, nell’ipotesi di nuova ondata epidemica, il trattamento precoce domiciliare potrebbe essere nuovamente l’arma vincente a fronte di un lungo periodo senza alternative valide (vaccino, antivirali di uso ospedaliero), rapidamente disponibili su tutto il territorio nazionale, economiche e apparentemente prive di rilevanti effetti collaterali”.
Il dott. SZUMSKI Riccardo, a sua volta, affermava: “…La mia esperienza… …dimostra una remissione dei sintomi con ripristino di benessere, scomparsa di tosse e dispnea, saturimetria superiore a 96% nella totalità dei casi “.
Ed allora, perché l’AIFA impedisce ai medici di medicina generale (MMG), di esercitare la propria professione, secondo scienza e coscienza, impedendo la libera prescrizione di un farmaco, che ha contribuito, in molti territori, alla cura della nuova patologia?
Perché non lasciare che i nostri medici, secondo la propria conoscenza scientifica, la propria esperienza territoriale, la propria conoscenza personale del paziente e la propria dedizione al lavoro, scelgano, come per tante altre malattie, la strada migliore?
Perché Idrossiclorochina no?
